Требования к производителям стандартных образцов. Часть 1

Стандартные образцы используются для калибровки измерительных приборов, в т.ч. ИК анализаторов зерна в качестве эталона.

Также контрольные образцы применяются при:

• сличении между различными лабораториями, с целью оценки компетентности или проверки используемых прямых методов анализа веществ и материалов;
• возникновении спорных вопросов при отправке зерновых культур на экспорт и продаже контрагентам на внутреннем рынке.

Чем больше перечень измерительного оборудования: инфракрасные анализаторы, стационарные термогравиметрические и переносные диэлектрические влагомеры, тем чаще лаборатории нуждаются в стандартных образцах зерна и семян для регулярного контроля точности измерений (калибровки, настройки).

Также нельзя не отметить и такое понятие как культура и дисциплина измерений.

Из-за не профессионализма персонала лабораторий, нарушения сроков поверки приборов и не регулярного технического обслуживания, складывается ситуация, при которой за достоверность результата не может поручиться никто.

Кроме того, референтные образцы зерна необходимы в следующих случаях:

• корректировка или постройка новой калибровочной кривой после замены инфракрасной лампы анализатора;
• ремонт и настройка оптико-механической части (дифракционной решетки и шагового двигателя) ИК анализатора;
• необходимость в многофакторном анализе новых видов зерновых, бобовых и масличных культур – например до последнего времени исследовались только пшеница и овес, а теперь : соя, подсолнечник и рапс, а также жмых и шрот;
• лабораторный анализ на новые компоненты – например раньше только на белок и влажность, а теперь возникла необходимость калибровать анализатор на содержание клейковины и жир (в зависимости от вида зерновой культуры) по стандартным образцам;
• разработка новой калибровки на выведенные селекционные сорта;
• проверка достоверности показаний по референтным образцам другого оборудования: прибор определения числа падения (контрольный образец позволит выявить если например датчик не точно определяет по времени момент опускания шток-мешалки), пурка – для определения натуры зерна.

Химическая лаборатория, выполняющая анализ зерна непрямым методом и настраивающая измерительные приборы по эталонным образцам, может использовать этот факт как конкурентное преимущество.

Какие требования предъявляются к производителям стандартных образцов ?

Производитель контрольных образцов – компетентная организация, несущая ответственность за свойства образцов, с учетом метрологических неопределенностей, выдачу паспорта на референтный образец.

Производитель стандартных образцов (ПСО) также отвечает за хранение в надлежащих условиях без потери количественных или качественных свойств.

Контрольный образец – стабильный и однородный объект (материал) со свойствами, подтвержденными определенной метрологической процедурой.

Каждый эталонный образец зерна исследуется по ряду свойств в нескольких сертифицированных лабораториях, имеющих аккредитацию ISO 17025.

Это необходимо, чтобы иметь независимое подтверждение достоверности показаний из нескольких источников - снизить метрологическую неопределенность, чтобы при калибровке измерительного и аналитического оборудования (экспресс анализаторы и др.) по стандартным образцам, показатели качества зерна не вызывали сомнений.

Например, контрольный образец пшеницы имеет следующие подтвержденные свойства:

• влажность;
• число падения;
• массовая доля белка;
• массовая доля сырой клейковины;
• натура зерна.

Производитель стандартных образцов должен иметь в наличии эталоны с несколькими значениями из диапазона, чтобы произвести калибровку измерительного прибора по ряду контрольных точек.

Например, чтобы откалибровать инфракрасный анализатор, необходимо хотя бы 3 значения, чтобы построить калибровочную кривую, а еще лучше 5 контрольных образцов зерна.

ПСО должен иметь необходимый опыт, персонал со специальными знаниями, оборудование для производства референтных образцов.

Структура управления производителя стандартных образцов должна подразумевать объективность, беспристрастность вне зависимости от приема, увольнения и количества персонала.

Сотрудники ПСО должны действовать строго в рамках должностных процедур, в не зависимости от финансовых, имущественных, личных психологических и других причин, могущих повлиять на метрологическую неопределенность референтных образцов.

С целью не допущения создания контрольных образцов ненадлежащего качества:

• персонал ПСО должен иметь прямую связь с руководством, для незамедлительного реагирования и принятия управленческих решений;
• персонал должен иметь надлежащий уровень образования, профессиональной компетентности, а количество сотрудников должно соответствовать необходимому для реализации всех этапов производства, хранения и продажи эталонных образцов зерна;
• руководство ПСО должно разработать систему менеджмента, контроля и оценки персонала, а также первоначального обучения и последующего повышения квалификации с учетом действующих национальных и международных законов, методик, нормативов, стандартов, ГОСТов.

Производитель стандартных образцов обязан обеспечить конфиденциальность как по отношению к заказчикам, так и по отношению к сертифицированной лаборатории, которая выдает паспорт на контрольный образец.

ПСО является носителем информации о состоянии измерительного оборудования зерновой лаборатории – заказчика.

Об этом можно косвенно судить по заказанным референтным образцам зерна.

Заказ образцов может свидетельствовать (хотя это не всегда факт), что лабораторное оборудование подлежит поверке, контролю или калибровке и теоретически анализатор может выдавать не достоверные значения.
Эта информация является конфиденциальной и должна оставаться у производителя контрольных образцов, поскольку при разглашении может дать другим лабораториям конкурентное преимущество на рынке.

Производитель стандартных образцов зерна должен быть юридическим лицом, несущим ответственность за всю деятельность компании на всех этапах создания образцов.

ПСО может привлекать смежные организации для выполнения одного или нескольких этапов производства контрольных образцов:

• отбор материала;
• транспортировка;
• обеспечения однородности и стабильности;
• лабораторные исследования свойств эталонного образца;
• упаковка и хранение;
• реализация заказчику.

В приведенной выше графической схеме производства стандартных образцов реализована одна из моделей, при которой субподрядчику поручается проведение лабораторных исследований качества зерна, а все остальные функции берет на себя ПСО.

Возможны и другие алгоритмы взаимодействия.
Например передать функцию отбора эталонных образцов зерна субподрядчику.
Однако компаниям - субподрядчикам нельзя делегировать процедуры:

• определение перечня свойств и метрологических неопределенностей контрольных образцов;
• планирование производства референтных образцов, включая технологическое оборудование, персонал и менеджмент;
• подбор других субподрядных предприятий.

В случае передачи полномочий ключевое условие – опыт, компетентность исполнителя должны быть достаточны для реализации части порученных ему задач.
Для субподрядчиков также сохраняется требование конфиденциальности всей полученной информации по контрольным образцам зерна.