У сучасному світі лабораторних випробувань та калібрування наявність високотехнологічного обладнання — це лише половина успіху. Головним критерієм довіри є офіційно підтверджена компетентність.

Для керівників лабораторій, менеджерів з якості та спеціалістів з акредитації важливо розуміти не лише суть кожного окремого стандарту, але й те, як вони взаємодіють між собою. У цій статті ми детально розглянемо чотири стовпи лабораторної якості: ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 17034 та відносно новий, але критично важливий для ринку ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017.

Зміст статті:

  1. ISO 9001: Фундамент системи управління якістю (СУЯ)
  2. ДСТУ EN ISO/IEC 17025: Золотий стандарт технічної компетентності
  3. ISO 17034: Стандарт для виробників стандартних зразків
  4. ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 — Провайдери перевірки кваліфікації
  5. Як усі ці стандарти працюють разом
  6. Популярні запитання (FAQ)

1. ISO 9001: Фундамент системи управління якістю (СУЯ)

ISO 9001 — це універсальний базовий стандарт, який встановлює вимоги до системи менеджменту якості будь-якої організації, незалежно від її профілю.

  • На що спрямований: На оптимізацію управлінських процесів, задоволеність клієнтів, управління ризиками та постійне вдосконалення.
  • Чого НЕ робить: Сертифікація за ISO 9001 не підтверджує технічну компетентність лабораторії у проведенні конкретних випробувань або калібрувань. Вона лише свідчить, що в організації налагоджені бізнес-процеси та документообіг.

Важливо: Саме тому для лабораторій ISO 9001 є лише "відправною точкою" на шляху до справжнього визнання Національним агентством з акредитації України (НААУ).

2. ДСТУ EN ISO/IEC 17025: Золотий стандарт технічної компетентності

Якщо ISO 9001 — це про управління, то ISO/IEC 17025 — це про достовірність результатів. Це головний стандарт, за яким НААУ та міжнародні органи акредитують випробувальні та калібрувальні лабораторії.

Ключові вимоги стандарту:

  1. Валідація та верифікація методів: Лабораторія повинна довести, що використовує правильні методики і робить це безпомилково.
  2. Метрологічна простежуваність: Усі вимірювання мають бути прив'язані до міжнародних еталонів (SI). Для цього важливо вчасно здійснювати повірку та калібрування приладів.
  3. Компетентність персоналу: Наявність знань, досвіду та повноважень у співробітників.

Примітка: Акредитація за ISO 17025 автоматично означає, що лабораторія відповідає і принципам управління ISO 9001 (це закладено в розділі 8 стандарту).

3. ISO 17034: Стандарт для виробників стандартних зразків (RM/CRM)

Як лабораторії довести, що її прилади працюють правильно? Для цього використовують стандартні зразки (Reference Materials) та сертифіковані стандартні зразки (Certified Reference Materials).

Стандарт ISO 17034 регламентує діяльність організацій, які виробляють ці еталонні матеріали.

  • Виробник, акредитований за ISO 17034, гарантує однорідність, стабільність та точно визначені значення характеристик свого матеріалу.
  • Лабораторії (ISO 17025) зобов'язані використовувати зразки від акредитованих виробників для внутрішнього контролю якості та калібрування обладнання.

4. ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 — Провайдери перевірки кваліфікації (PT)

Це інструмент зовнішнього контролю якості. Відповідно до вимог ISO/IEC 17025 (пункт 7.7.2), лабораторія зобов'язана брати участь у перевірках кваліфікації.

Як працює механізм:

  1. Провайдер готує ідентичні зразки для випробувань.
  2. Розсилає їх лабораторіям-учасницям для проведення міжлабораторних досліджень.
  3. Лабораторії надсилають результати провайдеру.
  4. Провайдер видає звіт із Z-індексом (показником успішності), який є об’єктивною оцінкою компетентності лабораторії.

5. Як усі ці стандарти працюють разом: Екосистема якості

Уявіть взаємодію цих стандартів як єдиний живий організм:

  1. Організація впроваджує ISO 9001, щоб навести лад у документах.
  2. Лабораторія отримує акредитацію ISO 17025, щоб довести компетентність клієнтам та НААУ.
  3. Для щоденного контролю лабораторія купує еталонні зразки у виробника за ISO 17034.
  4. Щоб підтвердити статус, лабораторія регулярно бере участь у порівняннях від провайдера за ДСТУ EN ISO/IEC 17043.

6. FAQ: часті питання

  • Чим ISO 17025 відрізняється від ISO 9001?
    ISO 9001 регулює менеджмент організації в цілому, а ISO 17025 — технічну здатність лабораторії отримувати точні результати.

  • Чи обов’язково брати участь у перевірці кваліфікації?
    Так, це обов'язкова вимога ISO/IEC 17025 для підтвердження достовірності результатів перед органом акредитації.

  • Що таке ISO 17034?
    Це стандарт для виробників еталонів (матеріалів), за допомогою яких лабораторії налаштовують свої прилади.

  • Для чого потрібен ISO/IEC 17043?
    Він встановлює правила для організацій, які проводять «екзамени» для лабораторій, порівнюючи їхні результати між собою.

Шукаєте надійні стандартні зразки (CRM)?

Забезпечте бездоганну точність своїх результатів разом із сертифікованими матеріалами для калібрування та контролю якості.